Quando as opções de tratamento disponíveis no Brasil se esgotam, muitos pacientes recorrem a medicamentos importados. Mas será que o plano de saúde é obrigado a bancar esse gasto?
A dúvida é comum, principalmente, entre pessoas acometidas por doenças raras. Diante da falta de remédios específicos aqui no país, e do alto custo para trazê-los do exterior, às vezes é necessário recorrer à Justiça para obter as medicações.
Hoje vamos nos aprofundar nesse assunto. Fique conosco para saber os detalhes.
Plano de saúde cobre medicamentos importados?
Depende do caso. Segundo a legislação atual, as operadoras de saúde são obrigadas a custear qualquer medicamento registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Essa regra vale inclusive para remédios importados, medicamentos de alto custo ou que estejam fora do Rol da ANS.
(Vale lembrar que o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde é uma lista com a cobertura mínima que os planos privados precisam oferecer. O documento é atualizado periodicamente pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, órgão fiscalizador dessas empresas.)
Porém, o que acontece se o medicamento importado ainda não tiver registro da Anvisa? Nesse caso, a operadora de saúde não tem obrigação de custear o tratamento.
Foi o que determinou o Superior Tribunal de Justiça (STJ) ao tratar do Tema Repetitivo 990, em 2018. A decisão criou jurisprudência, ou seja, passou a valer para todos os casos similares a partir de então.
Como a Justiça lida com medicamentos importados e plano de saúde?
Embora haja essa jurisprudência, o próprio STJ já abriu exceções. Isso porque existem os chamados casos excepcionais.
Mas é preciso observar as particularidades da situação. Por exemplo, pode ser que o paciente tenha realizado todos os tratamentos disponíveis no Brasil, mas continue doente. Talvez nem haja opções de tratamento em território nacional.
Pode ocorrer, ainda, de o fármaco ter registro em seu país de origem, além de eficácia comprovada em periódicos científicos. Todas essas variáveis colaboram para a Justiça determinar que o plano de saúde pague pelo medicamento importado, mesmo sem o registro da Anvisa. O objetivo é garantir o bem-estar do cliente.
Abaixo, listamos algumas decisões recentes que apontam nesse sentido. Observe:
1. Em maio de 2021, a 3ª Turma do STJ decidiu que uma operadora de saúde deveria fornecer o medicamento Kineret (Anakinra) a uma beneficiária. O remédio não tinha registro na Anvisa, motivo pelo qual a companhia negou o pedido. Porém, havia sido prescrito para tratar uma doença ultrarrara, chamada Síndrome de Schnitzler.
2. No mês de agosto do mesmo ano, a 3ª Turma determinou que um plano de saúde fornecesse o medicamento Thiotepa (Tepadina), prescrito para o tratamento oncológico de uma paciente. Ainda que o fármaco em questão não tivesse registro na Anvisa, a agência autorizou a importação excepcional, atestando a segurança sanitária do remédio.
3. Em outubro, foi a vez de um convênio privado custear o medicamento Purodiol, cujo princípio ativo é o canabidiol. Nesse caso, também havia autorização de importação em caráter excepcional, motivo que levou a 3ª Turma do STJ a proferir essa decisão.
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Processo de importação de medicamentos
Após a autorização da Justiça, vem a importação propriamente dita do medicamento. Esse procedimento foi simplificado com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 208, publicada em 2018 pela Anvisa.
A medida diminuiu a burocracia e estabeleceu prazos de entrega mais ágeis. Por exemplo, ficou estabelecido que as empresas têm 30 dias para cumprir a exigência. Antes disso, a espera para receber um medicamento importado podia chegar a 180 dias.
O texto também revogou algumas obrigações, tornando o envio de mercadoria ainda mais célere. Foram eliminados, dentre outros:
– Todos os dispositivos que determinavam a análise do processo no local do desembaraço do produto;
– Todos os dispositivos que requeriam autenticação e reconhecimento de firma;
– Exigência de declaração de lote, pois essa informação consta no formulário eletrônico de petição;
– Exigência de comunicação de Entreposto Aduaneiro;
– Exigência de Guia de Recolhimento da União (GRU), assinatura de responsável técnico, autorização de acesso, declaração de lotes, procuração e documento de averbação emitido pelo recinto alfandegado que comprovassem a presença da carga.
Orientações sobre importação de canabidiol
Muita gente nos questiona quanto à importação de produtos à base de canabidiol para tratamentos terapêuticos. Essa substância é extraída da planta Cannabis sativa, popularmente conhecida como maconha.
Salientamos que existe uma resolução da Anvisa específica sobre esse assunto – a RDC 327/2019. Ela dispõe sobre os procedimentos necessários para conseguir a autorização sanitária e, assim, importar o produto.
Conforme a Anvisa, os medicamentos de Cannabis só podem ser prescritos quando estiverem esgotadas as demais opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. E a prescrição é restrita a médicos. Portanto, é importante ter laudo, receita e termo de responsabilidade assinado pelo profissional de saúde.
A receita deve ser legível, contendo obrigatoriamente:
- Nome do paciente;
- Nome comercial do produto;
- Posologia (dose diária especificando a unidade);
- Quantitativo necessário;
- Tempo de tratamento;
- Data, assinatura, carimbo e número de registro do médico no conselho de classe.
Já o laudo médico deve trazer as seguintes informações:
- Nome do paciente;
- Descrição do caso;
- Nome da doença e CID;
- Justificativa para utilização do medicamento à base de canabidiol;
- Tratamentos anteriores;
- Data, assinatura, carimbo e número do registro no conselho de classe do médico.
Após a consulta médica, o paciente é cadastrado junto à Anvisa. A agência analisa o pedido e, se for o caso, autoriza a importação.
Com isso, pode-se encomendar o produto por meio de remessa expressa, licenciamento de importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) ou bagagem acompanhada. É vedada a remessa via postal.
Até novembro de 2022, a Anvisa havia autorizado 14 produtos medicinais à base de Cannabis sativa no Brasil.
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O que fazer em caso de negativa de cobertura?
Como você viu no artigo de hoje, é possível que o plano de saúde pague por medicamentos importados. Se o fármaco não tiver registro na Anvisa, será necessário obter uma justificativa médica para conseguir o envio.
Caso a operadora se negue a cobrir o tratamento, você deve buscar a via judicial. Entre em contato com a equipe do escritório Tomasi | Silva e veja como podemos ajudar.
Esperamos que o conteúdo de hoje tenha sido útil. Obrigado pela companhia e até a próxima!
