O uso de medicamentos off label pode ser uma estratégia para salvar vidas. Porém, há certa resistência entre as autoridades de saúde quanto à popularização dessa prática. Inclusive, algumas operadoras de planos privados se negam a custear determinadas medicações. Será que isso está certo?
Hoje vamos tirar suas dúvidas sobre o assunto. Siga conosco para conferir os detalhes!
O que significa medicamento off label?
O termo “off label” pode ser traduzido como “fora da indicação”. A prática consiste em prescrever um medicamento para usos diferentes daqueles descritos na bula.
Isso acontece porque, quando uma medicação é desenvolvida, ela passa por diversos testes até ser aprovada pelas agências reguladoras. Só que nem sempre os experimentos de laboratório revelam todos os benefícios possíveis de um fármaco.
Por vezes, alguns efeitos aparecem no dia a dia, após tentativas e erros. Dessa forma, os profissionais da saúde percebem que podem utilizar a medicação para tratar outras doenças.
Mas lembre-se: apenas médicos são autorizados a recomendar um medicamento off label. O uso indiscriminado de remédios, especialmente a automedicação, representa um risco grave à saúde das pessoas.
Exemplos de medicamento com uso off label
Qualquer medicamento é considerado de uso off label quando foge ao registro oficial de recomendações. Isso pode acontecer se:
- O remédio é prescrito para outra finalidade (por exemplo, um antidepressivo sendo usado como moderador de apetite);
- A quantidade indicada pelo médico vai além do limite sugerido pelo fabricante;
- O sexo, a faixa etária ou as condições de saúde do paciente não são compatíveis com o público-alvo descrito na bula.
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Benefícios e riscos do uso off label de medicamentos
O Código de Ética da categoria estabelece que médicos têm autonomia para exercer o trabalho. Portanto, cabe ao profissional de saúde utilizar todos os recursos que encontre para atingir o objetivo de salvar vidas, ou de pelo menos oferecer mais bem-estar aos pacientes.
Tendo isso em vista, o medicamento off label não chega a ser ilegal. Contudo, é preciso que a prescrição tenha base em evidências confiáveis.
Sem dados científicos, a fronteira entre o que é o uso razoável de um medicamento e o que é apenas especulação pode ficar muito tênue. Ou seja: os médicos devem ter prudência para não tratar seus pacientes como cobaias.
O que diz a Anvisa?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão responsável por aprovar os medicamentos comercializados no Brasil. Ela não tem poder legal para proibir o uso off label. Ainda assim, alerta que a ampliação dessa prática pode resultar no aumento de efeitos adversos ainda desconhecidos.
“A autorização e incorporação de uso não previsto em bula, sem o respaldo técnico científico e a adequada farmacovigilância, pode resultar em ônus ao sistema de saúde público e até mesmo às operadoras de planos de saúde, afetando o mercado sanitário nacional”, apontou nota oficial divulgada pelo órgão.
Essa foi uma resposta à Lei 14.313/2022, que alterou dispositivos anteriores e passou a autorizar o uso de medicamentos off label no SUS. Para tanto, é necessária recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que só acontece quando demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do remédio. Também é preciso ter um protocolo de uso publicado pelo Ministério da Saúde.
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Quais são os medicamentos off label mais comuns no Brasil?
De acordo com informações do Conselho Nacional de Saúde, entre os medicamentos off label mais conhecidos está o ácido acetilsalicílico (Aspirina). Embora tenha sido concebido como analgésico, também é recomendado para prevenção de trombose e de infartos.
Outro uso off label bastante comum é do Dimenidrinato (Dramin). A indicação da bula é para combater náuseas e enjoos, mas, devido aos efeitos colaterais de sonolência, o remédio acaba sendo empregado como indutor do sono.
Há, ainda, utilização off label de medicamento antiepilético para tratar enxaqueca e de antidepressivos para combater dores crônicas. No entanto, lembremos que essa prática deve ser tratada como exceção, já que a prescrição conforme a bula sempre terá mais garantia de segurança e eficácia.
Medicamento off label deve ser coberto pelo plano de saúde
No Brasil, plano de saúde não pode negar uso off label de medicamento. Essa é a jurisprudência adotada após decisão da Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ).
No caso analisado, uma paciente ajuizou ação depois que a operadora se negou a fornecer a medicação Temodal. O remédio havia sido prescrito por médico oncologista para tratamento de neoplasia maligna do encéfalo, mas a empresa alegou que se tratava de um tratamento experimental, vedado pela Lei dos Planos de Saúde e por resoluções da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
Em primeira e segunda instâncias, a operadora foi condenada a fornecer o medicamento e a pagar R$ 2,5 mil por danos morais. Após recurso especial à última instância, o STJ manteve essa obrigação.
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Segundo a ministra relatora, Nancy Andrighi, não houve provas de que o tratamento fosse experimental. Além disso, a atitude da operadora punha a cliente em desvantagem exagerada, ferindo o Código de Defesa do Consumidor.
“Autorizar que a operadora negue a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”, disse ela.
A ministra ainda acrescentou que a autoridade responsável por decidir sobre a adequação entre a enfermidade do paciente e as indicações da bula é o médico, e não o plano de saúde. Nas palavras da relatora, a conduta da companhia “chega ao absurdo de envolver os limites de interpretação da bula diante de uma situação concreta”.
Portanto, lembre-se: se a sua operadora negar o fornecimento off label de alguma medicação, talvez seja necessário acionar a Justiça para fazer valer os seus direitos. Entre em contato com o escritório Tomasi | Silva. Nós atendemos pessoas do Brasil inteiro pela internet e também podemos ajudar você.